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Olivier Cigolotti - Débat sur les essais cliniques : « Aucun Français ne devrait mettre sa vie en danger pour quelques euros ! »

Olivier Cigolotti, sénateur de la Haute-Loire, est intervenu dans le cadre du débat sur la réglementation des essais cliniques. Le sénateur a interpelé la ministre de la Santé : « Madame la ministre, comptez-vous proposer des évolutions concrètes en concertation avec l’Agence européenne afin d’éviter des drames comme celui de Rennes et de mieux informer les volontaires des risques encourus ? » Le 15 janvier dernier, nous apprenions l’hospitalisation de six patients au CHU de Rennes suite à un essai clinique. Le 17 janvier l’un des volontaires décède. Le 18 janvier dernier, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a rédigé un rapport d’enquête sur l’essai clinique de Rennes. « Ce dernier semble accablant pour le promoteur de l’essai, mais aussi pour l’ANSM qui l’a autorisé ! » a indiqué le sénateur. En France, 20 000 personnes prêtent leur corps à la science. En majorité des étudiants et des retraités, à faible pouvoir d’achat. « Peu d’entre eux sont conscients de mettre leur santé en danger…même si statistiquement, le nombre de décès survenus après un essai clinique reste faible et les accidents comme à Rennes rares ! » a –t-il souligné. A ce jour l’ANSM n’est pas en mesure d’indiquer le nombre précis d’effets indésirables graves liés chaque année à des essais cliniques de phase 1, celle qui vise à évaluer la tolérance et l’absence d’effets indésirables d’un produit : « Ce chiffre est noyé dans le nombre global d’effets indésirables liés à la recherche. Y remédier me semble une priorité ! » Pour Olivier Cigolotti, l’instauration de « mesures de précaution » pour mieux sécuriser les essais cliniques annoncée par l’ANSM, doit être envisagée au niveau international, « le risque étant de voir les promoteurs d’essais boycotter le territoire français au profit d’États moins regardants ». Le sénateur a souligné le travail de l’Agence européenne du médicament qui œuvre à l’amélioration des protocoles d’essais cliniques et à une meilleure coordination des autorisations. « Néanmoins, il existe des lacunes » regrette le sénateur : notamment une disposition tacite qui veut que les états membres européens aient deux mois pour se prononcer sur la validité d’un essai clinique. Au-delà, si aucune réponse n’est apportée par les autorités compétentes de l’UE, le laboratoire demandeur pourra considérer que sa demande est acceptée et l’essai autorisé. « Le principe de précaution voudrait plutôt que l’essai soit refusé » a indiqué le sénateur. « Aucun Français ne devrait mettre sa vie en danger pour quelques centaines d’euros », a conclu Olivier Cigolotti.